2010 版 GMP 大大提高了無菌藥品生產(chǎn)的控制要求。無菌原料藥的生產(chǎn)很復(fù)雜。除環(huán)境清潔要求外，設(shè)備和管道的清潔和滅菌設(shè)計、材料、工具和內(nèi)包裝材料的轉(zhuǎn)移也不同于制劑生產(chǎn)的要求。根據(jù)無菌原料藥精制車間的設(shè)計經(jīng)驗，總結(jié)設(shè)計要點和主要經(jīng)驗供參考。
2010 版 GMP 大大提高了對無菌藥物生產(chǎn)的控制要求，同時按 2010 版 GMP 實施要求，從2014年開始，所有無菌藥物必須符合現(xiàn)行 GMP 的要求是生產(chǎn)。2012年至2013年，還完成了幾個無菌原料藥車間的設(shè)計改造項目，就像無菌制劑生產(chǎn)線的改造一樣。
雖然無菌原料藥驗收由省、市局、國家局統(tǒng)一認(rèn)證，但由于工藝和設(shè)備生產(chǎn)線相對成熟，無菌原料藥生產(chǎn)相對復(fù)雜，除環(huán)境清潔要求外，設(shè)備和管道清潔滅菌設(shè)計、材料、工具和內(nèi)包裝材料轉(zhuǎn)移不同于制劑生產(chǎn)要求。
結(jié)合已完成的項目設(shè)計經(jīng)驗和驗收過程中檢查員的重點和重點，總結(jié)一些要點與您討論。
無菌原料藥的主要工藝流程通常從最后一步溶解脫色反應(yīng)開始，然后純化精制、結(jié)晶過濾、干燥、混合（可選）、稱重包裝、標(biāo)簽存儲。通常，生產(chǎn)過程如圖 1 所示。
無塵車間設(shè)計要點
由于有機溶劑多用于反應(yīng)和結(jié)晶段，無菌原料藥精制凈化車間布局通常分為防爆生產(chǎn)區(qū)和非防爆生產(chǎn)區(qū)，區(qū)域間按規(guī)范嚴(yán)格分隔。在無菌原料藥精制車間的設(shè)計中，實施模塊化設(shè)計理念，實現(xiàn)材料密封工藝系統(tǒng)，滿足無菌原料藥無菌生產(chǎn)的要求
根據(jù)無菌原料制劑車間生產(chǎn)工藝及布置的特點，生產(chǎn)工藝可分為以下模塊：①反應(yīng)與純化區(qū)；②重結(jié)晶、過濾干燥區(qū)；③分裝區(qū)；④其他。以下是設(shè)計要求和現(xiàn)場檢查的一些注意事項。
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