GMP潔凈車間裝修工程潔凈度等級要求

GMP 潔凈車間空氣潔凈度等級， “藥品生產質量管理規(guī)范”(GMP）中規(guī)定： 藥品生產的潔凈廠房內的生產環(huán)境參數(shù)如： 溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的， 一般溫度為 18 ~24 ℃ ℃， 相對濕度為 45%~65%。 在“藥品生產質量管理規(guī)范”(GMP）的實施指指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、 不舒適為基準的。

無菌藥品的生產所需的潔凈區(qū)可以分為四個級別

A 級： 高風險操作區(qū)， 如灌裝區(qū)、 放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域， 應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風， 風速為 0.36-0.54m/s（指導值）。 應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內， 可使用較低的風速。

B 級： 指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C 級和 D 級： 指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準與 ISO14644-1 中潔凈度等級(以≥0.5μm 和≥5μm的懸浮粒子為限度標準)的關系

● 潔凈度 A 級用于高風險作業(yè)區(qū)， 如： 灌裝區(qū)、 放膠塞區(qū)、 敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。 其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風， 其風速為 0.36 m/s ~0.54 m/s。 確認 A級， 每個測點的采樣量不得少于 1 m3；潔凈度為 ISO 4.8 級， 并以≥5.0 μm 懸浮粒子的濃度為限度標準。 采樣管的長度要短， 以免≥5.0 μm 的粒子沉降， 影響測試結果。 單向流應采用等動力采樣。

● 潔凈度 B 級用于潔凈度 A 級區(qū)域的背景區(qū)域。 靜態(tài)潔凈度為 ISO 5 級。

● C 級和 D 級用于無菌藥品生產過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。 C 級靜態(tài)和動態(tài)分別為 ISO 7 級和 ISO 8 級。 D 級靜態(tài)為 ISO 8 級。

● 動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達到動態(tài)潔凈度級別。